京东开放平台医疗器械商品信息合规规范

为规范医疗器械商品信息展示的合规性，保障广大消费者的合法权益，提升消费者的购买体验，京东平台新增《京东开放平台医疗器械商品信息合规规范》。

第一章 概述

第一条 目的

为规范医疗器械商品信息展示的合规性，保障广大消费者的合法权益，提升消费者的购买体验，根据国家相关法律法规及京东规则等，特制订本规范。

第二条 适用范围

本规范适用于在京东经营医疗器械类商品的商家。

本规范所述商品信息发布要求适用于商品页面所有版块，包括但不限于商品标题、商品主图、广告标语、销售属性、商品属性、扩展属性、商品详情。

第三条 定义

医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

(4)对生命的支持或者维持。

(5)妊娠控制。

(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

第二章 商品发布要求

第四条 医疗器械广告展示要求

1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

2.仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。

第五条 医疗器械信息发布注意事项

1.医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”

2.推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”

3.医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。

4.医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

(1)含有表示功效的断言或者保证的;

(2)说明有效率和治愈率的;

(3)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比的;

(4)在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;

(5)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;

(6)违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的;

(7)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;

(8)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;

(9)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

5.医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：

(1)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;

(2)含有“家庭必备”或者类似内容的;

(3)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

(4)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

6.医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

7.医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。

8.医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

9.医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

10.医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。

第三章 违规处置

商家未按照本规范发布商品信息，或存在虚假宣传等情形的，京东有权依据《京东开放平台商家违规积分管理规则》第三十六条“虚假宣传“、第四十条“不当发布商品或信息”情形进行处理。

第四章 附则

第六条 京东可根据运营情况随时调整本管理规范并向商家公示。

第七条 若涉及特殊商品的，除满足本规范要求外，仍须符合特殊商品相关规则。

第八条 商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等文件的行为，本规则已有规定的，适用于本规则。本规则尚无规定的，京东有权酌情处理。但京东对商家的处理不免除其应承担的法律责任。商家在京东的任何行为，应同时遵守与京东及其关联公司签订的各项协议。

第九条 本规范于2022年6月8日发布，于2022年6月15日生效。